010-53322951
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一、體外診斷行業投融資動態
1、海每康智能完成數百萬人民幣天使輪融資
根據市場調研發現，4月24日，海每康智能完成數百萬人民幣天使輪融資，投資方為漢理資本。海每康智能成立於2020年，公司總部位於中國上海市，是一家外骨骼醫療設備研發商。
2、熙源安健完成數億人民幣Pre-A輪融資
4月23日，熙源安健完成數億人民幣Pre-A輪融資，投資方為夏爾巴投資。熙源安健成立於2021年，公司總部位於中國上海市，是一家創新型生物醫藥研發商。
3、娜菲健康獲得2億人民幣戰略投資
4月22日，娜菲健康獲得2億人民幣戰略投資，投資方為科睿創投基金。娜菲健康成立於2014年，公司總部位於中國廣東省，是一家健康管理解決方案提供商。
4、湖州湘雅生物獲得戰略投資
4月19日，湖州湘雅生物獲得戰略投資，投資方為美萊醫療集團。湖州湘雅生物成立於2020年，公司總部位於中國浙江省，是一家醫療器械研發商。
5、先博生物完成2億人民幣A+輪融資，推進核心管線的臨床開發
3月11日，先博生物完成2億人民幣A+輪融資，投資方為樸道資本、元禾原點、優山資本、前海勤智資本。先博生物成立於2019年，公司總部位於中國上海市，是一家創新醫療服務提供商。
6、恒馭生物完成2億人民幣B輪融資，招銀國際資本領投
3月11日，恒馭生物完成2億人民幣B輪融資，投資方為承樹投資、和達大健康基金、嘉善上市培育基金、鄭效東、宏誠投資、招銀國際、金浦人才基金，本輪融資將用於進一步提升公司國際合規的質量體係建設、拓展產品線、並加速海外業務的布局。恒馭生物成立於2020年，公司總部位於中國浙江省，是一家生物檢測研發商。
7、中合基因完成數千萬人民幣Pre-A輪融資，加速DNA生物合成裝備產業化應用
2月23日，中合基因完成數千萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為仁愛資本、尚勢資本、北洋海棠基金、杏澤資本、聯想創投集團，本輪融資將用於加速DNA生物合成儀及相關裝備的迭代升級及市場拓展。中合基因成立於2022年，公司總部位於中國天津市，是一家基因技術研發商。
8、昆秦生物完成數百萬人民幣天使輪融資
2月21日，昆秦生物完成數百萬人民幣天使輪融資，投資方為陝創投，本輪資金將用於公司產品研發投入、產線運營及市場布局等。昆秦生物成立於2021年。公司總部位於中國陝西省，是一家生物疫苗企業。
二、季度重要政策動態
1、北京支持創新醫藥高質量發展，創新藥械根據需求“隨批隨進”
【北京市醫療保障局等九部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施(2024)》】4月17日，北京市醫療保障局等九部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施(2024)》，措施提出為創新藥械項目減少審批環節，優化審批流程；並優化藥品陽光采購掛網流程，創新藥械可通過綠色通道實現快速掛網，指定醫療機構可隨時備案，並開展應用。
同時，措施提出推進京津冀藥品、醫用耗材集中采購掛網信息協同共享，持續推動京津冀“3+N”藥品、醫用耗材集中帶量采購合作，支持創新藥械在京津冀三地使用。
2、國家衛健委發布《原發性肝癌診療指南（2024年版）》
【國家衛生健康委辦公廳發布《關於印發原發性肝癌診療指南（2024年版）的通知》】4月15日，國家衛生健康委辦公廳發布《關於印發原發性肝癌診療指南（2024年版）的通知》，為進一步提高原發性肝癌診療規範化水平，保障醫療質量安全，維護患者健康權益，國家衛健委組織對《原發性肝癌診療指南（2022年版）》進行修訂，形成了《原發性肝癌診療指南（2024年版）》。
3、北京擬出台32條支持創新醫藥高質量發展措施
【北京市醫療保障局等九部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2024）（征求意見稿）》】4月7日，北京市醫療保障局等九部門聯合發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2024）（征求意見稿）》，該征求意見稿8方麵共32條措施，包括：著力提升創新醫藥臨床研究質效（4條）、助力加速創新藥械審評審批（4條）、大力促進醫藥貿易便利化（3條）、加力促進創新醫藥臨床應用（8條）、努力拓展創新醫藥支付渠道（3條）、鼓勵醫療健康數據賦能創新（5條）、強化創新醫藥企業投融資支持（3條）和保障措施（2條）。在產品研發、臨床試驗、審評審批、生產製造、流通貿易、臨床應用等環節，通過政策協同，支持創新醫藥發展；推動醫療健康數據賦能創新，豐富應用場景，依托人工智能、健康大模型等，支持醫療健康產業數字化、智能化升級；推動本市生物醫藥產業和保險金融業協同發展，完善創新藥械配備使用和多元支付體係，切實減輕人民群眾醫療費用負擔，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。
4、國家藥監局藥審中心發布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應症臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》
【國家藥監局藥審中心（CDE）發布關於公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應症臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知】4月1日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關於公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應症臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知，為指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，CDE組織撰寫了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應症臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》。征求意見時限為自發布之日起一個月。
征求意見稿指出，司美格魯肽注射液生物類似藥應以在我國上市的原研藥為參照藥，上市許可持有人為丹麥諾和諾德公司 Novo Nordisk A/S，開展藥代動力學比對試驗和臨床安全有效性比對試驗，以支持按生物類似藥注冊上市。 藥代動力學比對試驗需要在健康受試者中，完成與原研藥比對的一項單次給藥生物等效性研究，驗證試驗藥與原研藥PK特征的相似性。臨床安全有效性比對試驗需選擇不合並2型糖尿病的中國肥胖人群，與原研藥進行一項臨床等效性比對研究。
試驗療程：總療程為44周。如維持劑量為1.7mg，應包括12周的劑量滴定期和32周的劑量維持期；如維持劑量為2.4mg，應包括16周的劑量滴定期和28周的劑量維持期。
評價指標：主要評價指標以治療44周後試驗藥組和原研參照組之間體重相對基線下降百分比的差值。次要療效指標建議包括體重相對基線下降百分比≥5%的受試者比例、腰圍指標等，不必設置過多的次要療效指標。
5、國家衛生健康委等部門發文：進一步加強醫療機構投訴管理
【國家衛健委、國家中醫藥局、國家疾控局聯合發布《關於進一步加強醫療機構投訴管理的通知》】3月26日，國家衛健委、國家中醫藥局、國家疾控局聯合發布《關於進一步加強醫療機構投訴管理的通知》，通知要求，醫療機構應當落實《醫療糾紛預防和處理條例》《醫療機構投訴管理辦法》，健全投訴管理製度，壓實工作責任，建立醫療投訴化解長效機製。醫療機構主要負責人是本單位投訴管理第一責任人，臨床科室以及藥學、護理、醫技、門診、後勤管理等部門（以下簡稱科室）負責人是本科室投訴管理第一責任人。二級以上醫療機構應當按照《醫療機構投訴管理辦法》要求落實投訴管理組織建設，明確部門統一承擔投訴管理工作（以下統稱投訴管理部門），建立健全醫療機構、投訴管理部門、科室三級投訴管理機製，並指定一名醫療機構負責人分管投訴工作。其他醫療機構應當配備專（兼）職人員，創造條件設置投訴管理部門。
患者向有關部門、科室投訴，能夠當場協調處理的，接待投訴的部門、科室工作人員應當積極主動、向前一步，盡量當場協調解決，並將投訴及處理情況反饋投訴管理部門；對於無法當場協調處理的，應當主動將患者引導至投訴管理部門（含投訴管理專兼職人員，下同）；患者不願到投訴管理部門投訴的，應當先做好解釋疏導和投訴記錄，主動告知合法投訴流程和途徑，並及時將投訴意見轉至投訴管理部門。
6、廣東醫保新政：新生兒出生180天內可辦醫保，不再受戶籍限製
【廣東省醫療保障局發布《關於做好新生兒醫療保障工作的通知》】3月22日，廣東省醫療保障局發布《關於做好新生兒醫療保障工作的通知》，《通知》明確，新生兒監護人可憑新生兒出生醫學證明，於新生兒出生180天內在廣東省任一統籌地區辦理城鄉居民基本醫療保險參保繳費，不受戶籍地或者居住地限製，自出生之日起所發生的符合規定的醫療費用均納入醫保報銷範圍。
《通知》要求，各地醫保部門要指導新生兒監護人在為新生兒辦理落戶或者居住證後，及時更新新生兒參保信息，並做好下一年度在戶籍地或者。
7、國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》
【國家藥監局發布《關於印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》】2月23日，國家藥監局發布《關於印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》，本規則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門實施行政處罰時，依據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權限。
其中，第八條規定：當事人有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強製性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械，以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；
（三）生產、銷售、使用的生物製品、注射劑藥品屬於假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強製性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的醫療器械，造成人身傷害後果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後再犯；生產、銷售、使用不符合強製性標準或者經注冊的產品技術要求的醫療器械，經處理後三年內再犯的；
（六）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用於應對突發事件的藥品係假藥、劣藥，或者用於應對突發事件的醫療器械不符合強製性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的；
（七）因藥品、醫療器械違法行為受過刑事處罰的；
（八）法律、法規、規章規定的其他應當從重行政處罰情形。
8、雄安新區：支持指定醫療機構使用國內未獲批醫療器械
【河北省雄安新區黨工委管委會黨政辦公室發布《關於支持現代生命科學和生物技術產業發展的若幹措施（試行）》】2月18日，河北省雄安新區黨工委管委會黨政辦公室發布《關於支持現代生命科學和生物技術產業發展的若幹措施（試行）》，其中，明確支持生物醫藥企業疏解落地。支持生物醫藥類大型央企在雄安新區布局總部及二、三級子公司或創新業務板塊，圍繞生物製劑、細胞治療、基因工程、組織工程等加強重大疾病新藥創製，吸納和集聚創新要素資源向雄安新區疏解或設立新型研發機構，符合條件的企業參照疏解政策在企業總部、辦公用房、科技創新、人才引進等方麵優先支持。
鼓勵生物醫藥領域開放合作。支持雄安新區注冊的指定醫療機構依法依規使用未獲我國批準注冊、國內已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準上市，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，發展高端醫療服務；支持國際創新藥械產品利用國外已完成注冊的臨床試驗證據，結合臨床真實世界數據研究和臨床評價，按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市；鼓勵新區生物企業、醫療機構根據自身的技術能力，申報開展幹細胞臨床研究的前沿醫療技術研究項目；支持新區醫療機構、科研機構、專業服務單位等承辦生物醫藥國際會議。
支持發展數字醫療。鼓勵數字醫療產品在新區內有條件的醫療機構先行先試，加快應用智能可穿戴設備、人工智能輔助診斷和治療係統等智慧服務軟硬件，按當年采購總金額（含設備購置及服務）的10%予以資助，單個產品資助最高不超過300萬元，單個機構每年資助最高不超過500萬元。支持生物醫藥重點細分領域工業互聯網創新發展試點項目，按項目實際投資額的20%給予項目單位補助，最高不超過500萬元。探索建設新區內統一的互聯網醫療服務和運行平台，優化資源配置，提高服務效率，降低服務成本，滿足人民群眾日益增長的衛生健康需求。
三、行業內頭部企業動態
1、樂普醫療
樂普醫療：2024年前一季度實現淨利潤4.82億元，同比下降19.27%
4月20日，樂普醫療發布2024年一季度業績報告，公司實現營業收入19.22億元，同比下降21.14%，實現歸母淨利潤4.82億元，同比下降19.27%，實現經營活動產生的現金流量淨額1.42億元，同比轉正，資產負債率為29.40%，同比下降1.05個百分點。
公司銷售毛利率為66.89%，同比下降0.07個百分點，實現基本每股收益0.26元，同比下降19.06%，攤薄淨資產收益率為2.94%，同比下降0.83個百分點。
公司存貨周轉率為0.28次，同比下降0.06次，總資產周轉率為0.08次，同比下降0.02次。
銷售費用約為3.34億元，管理費用約為1.43億元，財務費用約為87萬元。
樂普醫療：2023年淨利潤同比下降42.91%，擬10派3.3141元
4月20日，樂普醫療披露2023年年報，2023年，公司實現營業總收入79.80億元，同比下降24.78%；歸母淨利潤12.58億元，同比下降42.91%；扣非淨利潤11.23億元，同比下降47.60%；經營活動產生的現金流量淨額為9.90億元，同比下降64.51%；報告期內，樂普醫療基本每股收益為0.6757元，加權平均淨資產收益率為8.23%。公司2023年年度利潤分配預案為：擬向全體股東每10股派3.3141元（含稅）。
樂普醫療：4月9日獲融資買入909.62萬元，占當日流入資金比例14.34%
4月9日，樂普醫療獲融資買入909.62萬元，占當日買入金額的14.34%，當前融資餘額11.00億元，占流通市值的4.88%，超過曆史60%分位水平。
樂普醫療累計回購996.22萬股，耗資1.50億元
4月3日，樂普醫療發布公告，截至2024年3月29日，公司累計回購股份996.22萬股，占公司最新總股本的比例為0.53%，最高成交價為16.65元/股、最低成交價為12.18元/股，成交總金額為1.50億元(不含交易費用)。
樂普醫療：GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101完成Ⅱ期臨床試驗首例受試者給藥
3月29日，樂普醫療發布公告，公司控股公司上海民為生物技術有限公司自主研發的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101正在開展用於治療2型糖尿病和肥胖或超重的兩個Ⅱ期臨床試驗，於近日各自成功完成首例受試者給藥。
樂普醫療：樂普診斷幽門螺杆菌抗原檢測試劑盒成功取證
3月13日，經國家藥品監督管理局（NMPA）批準，北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發的“幽門螺杆菌抗原檢測試劑盒”成功取得中華人民共和國醫療器械注冊證。這意味著該產品即將正式進入市場，惠及廣大患者。
樂普醫療：下屬公司硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片等藥品擬中標廣東聯盟藥品集采
2月1日，樂普醫療下屬公司樂普藥業股份有限公司、樂普製藥科技有限公司參與廣東聯盟阿莫西林等藥品集中帶量采購的投標工作，已通過仿製藥質量和療效一致性評價的硫酸氫氯吡格雷片、阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片擬中標本次集中采購，上述產品公司均有原料藥自供。
本次廣東聯盟的藥品集中采購中，公司阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片完成國家組織的藥品集中采購的續標工作，瑞舒伐他汀鈣片在聯盟地區首次中標。醫療機構將優先使用本次藥品集中采購中選產品，並確保完成約定量。
樂普醫療：累計耗資1.32億元回購857.22萬股
2月1日，樂普醫療公布，截至2024年1月31日，公司通過回購專用證券賬戶以集中競價交易方式累計回購公司股份857.22萬股，占公司最新總股本的比例為0.46%，最高成交價為16.65元/股、最低成交價為13.12元/股，成交總金額為1.32億元(不含交易費用)。
2、新華醫療
山東新華醫療器械股份有限公司關於召開2023年度業績暨現金分紅說明會的公告
4月10日，山東新華醫療器械股份有限公司發布關於召開2023年度業績暨現金分紅說明會的公告，會議召開時間：2024年4月19日(星期五)上午09:00-10:00
會議召開地點：上海證券交易所上證路演中心（網址：https://roadshow.sseinfo.com/）
會議召開方式：上證路演中心網絡互動
投資者可於2024年4月12日(星期五)至4月18日(星期四)16:00前登錄上證路演中心網站首頁點擊“提問預征集”欄目或通過公司郵箱shinva@zfcjky.com進行提問。公司將在說明會上對投資者普遍關注的問題進行回答。
山東新華醫療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）已於2024年3月29日發布公司2023年年度報告，為便於廣大投資者更全麵深入地了解公司2023年度經營成果、財務狀況，公司計劃於2024年4月19日上午09:00-10:00舉行2023年度業績暨現金分紅說明會，就投資者關心的問題進行交流。
新華醫療發2023年度業績，淨利潤6.54億元，同比增長30.78%，擬每10股派5元轉增3股
3月28日，新華醫發布2023年年度報告，報告期內公司實現營業收入100.12億元，同比增長7.87%;歸屬於上市公司股東的淨利潤6.54億元，同比增長30.78%;歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤6.19億元，同比增長23.20%;基本每股收益1.43元/股。
公司擬以總股本為基數，向全體股東每10股派現金5元(含稅)，合計派發現金股利人民幣233,340,994.50元,同時，以資本公積轉增股本方式向全體股東每10股轉增3股。
新華醫療獲融資買入0.10億元，近三日累計買入0.23億元
3月26日，滬深兩融數據顯示，新華醫療獲融資買入額0.10億元，居兩市第664位，當日融資償還額0.06億元，淨買入384.55萬元。
最近三個交易日，22日-26日，新華醫療分別獲融資買入0.07億元、0.06億元、0.10億元。
融券方麵，當日融券賣出0.93萬股，淨賣出0.49萬股。
新華醫療檢測中心通過CNAS現場複評審及擴項評審
3月8日—10日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）委派一行6人專家組，對山東新華醫療器械股份有限公司檢測中心進行了實驗室複評審和擴項評審。本次檢測中心新增化學、微生物和電氣領域的檢測能力，並在電磁兼容檢測領域增加了項目參數，涉及醫療器械及製藥裝備等26個檢測對象的180個項目參數，合計39份標準方法。專家組一致同意通過現場複評審和擴項評審，這標誌著檢測中心的管理水平、硬件設施和檢測能力等方麵得到了高度認可，所出具結果可獲CNAS簽署互認協議的100多個國際認可機構的互認。
新華醫療獲融資買入0.18億元，近三日累計買入0.32億元
3月4日，滬深兩融數據顯示，新華醫療獲融資買入額0.18億元，居兩市第534位，當日融資償還額0.11億元，淨買入644.86萬元。
最近三個交易日，29日-4日，新華醫療分別獲融資買入0.08億元、0.06億元、0.18億元。
融券方麵，當日融券賣出0.47萬股，淨買入2.15萬股。
新華醫療及子公司收到醫療器械注冊證
2月5日，新華醫療下屬子公司收到藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產品名稱分別為：複合疝修補補片、微酸性電解水生成器、熒光內窺鏡冷光源、熒光醫用內窺鏡攝像係統。
新華醫療獲融資買入0.12億元，近三日累計買入0.49億元
2月1日，滬深兩融數據顯示，新華醫療獲融資買入額0.12億元，居兩市第404位，當日融資償還額0.07億元，淨買入502.46萬元。
最近三個交易日，30日-1日，新華醫療分別獲融資買入0.18億元、0.19億元、0.12億元。
融券方麵，當日融券賣出5.35萬股，淨賣出0.32萬股。
3、恒瑞醫藥
恒瑞醫藥：注射用卡瑞利珠單抗獲批藥物臨床試驗
4月22日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關於注射用卡瑞利珠單抗的藥物臨床試驗批準通知書，將於近期開展臨床試驗。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合並阻斷PD-1/PD-L1通路，恢複機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。
恒瑞醫藥：SHR-3276注射液臨床試驗獲批
4月18日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於SHR-3276注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。SHR-3276注射液是一種全新的治療用生物製品，可以增強體內免疫細胞功能，發揮協同增效的抗腫瘤活性。經查詢，國內外尚無同靶點且同藥物類型的產品上市。
恒瑞醫藥：HRS2398緩釋片臨床試驗獲批
4月18日，恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於HRS2398緩釋片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。HRS2398緩釋片為公司自主研發的新型、高效、口服的ATR抑製劑，能夠有效抑製ATR激酶活性，加劇DNA雙鏈損傷，抑製細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。HRS2398緩釋片目前正處於早期臨床開發階段，有潛力作為單一療法和聯合療法治療更多腫瘤患者。
恒瑞醫藥獲得發明專利授權：“雙特異性抗原結合分子及其醫藥用途”
4月17日，恒瑞醫藥新獲得一項發明專利授權，專利名為“雙特異性抗原結合分子及其醫藥用途”，專利申請號為CN202110868651.2，授權日為2024年4月16日。
專利摘要：本披露涉及雙特異性抗原結合分子及醫藥用途。具體地，本披露涉及一種分離的雙特異性抗原結合分子，其包含至少一個能夠特異性結合PD 1的第一抗原結合域，和至少一個能夠特異性結合VEGF的第二抗原結合域，及其作為藥物的用途。特別地，本披露涉及一種雙特異性抗原結合分子在製備用於治療PD 1和/或VEGF相關的疾病或病症的藥物中的用途。
恒瑞醫藥自主研發Nectin-4 ADC創新藥SHR-A2102聯合治療晚期實體瘤獲批臨床
4月12日，恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司和成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於注射用 SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龍片（Ⅱ）的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展SHR-A2102聯合或不聯合阿得貝利單抗聯合或不聯合SHR-8068聯合或不聯合標準治療在晚期實體瘤的臨床研究。
恒瑞醫藥：氟唑帕利膠囊等藥品納入突破性治療品種
4月2日，恒瑞醫藥公告，公司的氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
恒瑞醫藥：阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904臨床試驗獲批
3月28日，恒瑞醫藥子公司上海盛迪醫藥有限公司和上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。
SHR-A1904為公司自主研發且具有知識產權的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶抑製劑(TOPOi)。Claudin蛋白是一種緊密連接蛋白(TJ)的主要成分，維持TJ的各種功能，保持細胞內環境的穩定。Claudin18.2是一種高特異性的細胞表麵分子，正常細胞中僅在有分化的胃黏膜上皮細胞表達，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤種上高表達。
恒瑞醫藥：注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格
3月28日，恒瑞醫藥收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的認證函，公司項目注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格，這是公司第3款產品獲得美國FDA快速通道資格認定。該藥品擬定適應症(或功能主治)：用於治療鉑耐藥複發上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌。
恒瑞醫藥：公司HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龍片（I）臨床試驗獲批準
2月29日，恒瑞醫藥公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龍片（I）1的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。
HRS-1167片為公司自主研發且具有知識產權的高選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑製劑，屬於第二代PARP抑製劑。
注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯物，通過與腫瘤細胞表麵的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞後釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。
醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑製劑，能夠抑製CYP17酶複合體的生成，從而減少體內雄激素產生。
恒瑞醫藥：子公司獲阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1811臨床試驗批準通知書
2月27日，恒瑞醫藥子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1811的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。
阿得貝利單抗是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫係統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。
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